São Paulo, 02 de abril de 2020 -

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve autorização da FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, para uso emergencial de seu dispositivo recém-aprovado pelo órgão, o GeNOsyl® DS, no tratamento de sintomas cardiopulmonares associados à Covid-19. O produto foi a primeira inovação disruptiva (radical) da EMS decorrente de pesquisas em solo americano, posicionando o laboratório como uma empresa inovadora também no mercado global.

GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico, o primeiro e único dispositivo sem tanque para a entrega da substância inalada disponível nos Estados Unidos e que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Aprovado para tratar a hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), foi utilizado no tratamento, via cânula nasal, de um paciente com o novo coronavírus em isolamento domiciliar, que pôde ser monitorado remotamente pelos médicos americanos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo. Por conta disso, a FDA autorizou “acesso expandido de emergência” para que o equipamento possa ser útil no combate à doença no país. 

Ter um dispositivo portátil no hospital ou no ambiente doméstico permite aos profissionais de saúde a flexibilidade de tratar pacientes com óxido nítrico inalado em várias situações e prover para as pessoas que estão em tratamento mais acesso aos cuidados de que precisam. A própria aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período em que leitos e ventiladores do hospital são escassos. 

“Estamos passando por um momento de crise de saúde pública mundial e ações como essa ganham uma importância primordial.  A urgência dos órgãos de saúde nessas aprovações é fundamental e, além disso, nossos cientistas continuam trabalhando em pesquisas para que possamos avançar ainda mais. Em parceria com a Vero Biotech, estamos estudando o desenvolvimento de uma aplicação domiciliar para o dispositivo que pode ser ainda mais útil, dada a atual demanda de leitos e equipamentos de ventilação durante a pandemia de Covid-19”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.

A Vero Biotech também está trabalhando globalmente com renomados acadêmicos especialistas em doenças infecciosas e cardiopulmonares para avaliar os potenciais benefícios clínicos do GeNOsyl® no tratamento das manifestações pulmonares da Covid-19.

O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.

EMS no combate ao novo coronavírus

A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com Covid-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina aos projetos de pesquisa. 

Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.

Sobre o GeNOsyl® (DS)

O produto, uma inovação radical (disruptiva), representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com HPPRN em estado crítico, com potencial de transformar o uso médico de óxido nítrico por meio de sua facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. A nova plataforma utiliza uma tecnologia exclusiva e patenteada, baseada em cartuchos, que dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao usuário. A grande facilidade de locomoção é apenas uma das vantagens. 

A necessidade reduzida de espaço para armazenamento de tanques de gás e um sistema de configuração muito mais simples para a administração do óxido nítrico são outros diferenciais importantes. O produto revolucionário elimina a necessidade dos atuais sistemas baseados em tanques pesados e consequente carga logística e também garantirá que mais pacientes tenham acesso ao tratamento. Vale ressaltar que o dispositivo é contraindicado para recém-nascidos com desvio de sangue da direita para a esquerda.

O processo de aprovação do device pela FDA levou cerca de 18 meses. Genosyl® é produzido pela Vero em sua fábrica em Atlanta, que opera desde julho de 2018. “O nosso próximo passo deverá ser uma versão de Genosyl® para ser usada em casa pelos usuários, trabalhando com modelos de device que têm o tamanho de um aparelho celular”, diz Daniel E. Salazar, Ph.D., vice-presidente Técnico-Científico da EMS.

A EMS é a primeira companhia brasileira a apostar em inovação radical no mercado norte-americano – os EUA são o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Na Brace Pharma - seu braço de inovação radical localizado no estado de Maryland e que é detentor majoritário da Vero Biotech -, a EMS tem investido mais de 1 bilhão de reais para desenvolver terapias que irão impactar a vida dos pacientes, em áreas como oncologia, virologia e imunologia, entre outras, para doenças raras ou órfãs, com um alto grau de necessidade médica não atendida e opções de tratamento insuficientes. 

Mercado de Genosyl®

Com todas as suas qualidades e diferenciação, o Genosyl® pode alcançar uma porção significativa do mercado americano – o maior do mundo -, que foi superior aos US$ 600 milhões em 2018. 

Sobre a hipertensão pulmonar resistente

A hipertensão pulmonar resistente afeta 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias (Fonte: artigo “Neonatal Pulmonary Hypertension”, de 2010, publicado pela Nacional Institute of Health). O tratamento da HPPRN é complexo, multifatorial e deve ser efetuado em centros especializados por equipe multidisciplinar experiente.

O óxido nítrico inalatório é recomendado como terapia vasodilatadora de primeira linha para HPPRN, em uma declaração de consenso da Pediatric Intensive Care Society.

Sobre o óxido nítrico inalado
O óxido nítrico é uma molécula poderosa comprovada para desempenhar um papel crítico em uma ampla gama de funções biológicas. Nas vias aéreas, o óxido nítrico tem como alvo as células do músculo liso vascular que circundam as pequenas artérias de resistência nos pulmões e é usado na síndrome do desconforto respiratório do adulto e na hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido.

Antes da aprovação do sistema Genosyl pela FDA, a única maneira de fornecer o óxido nítrico inalado era por meio de grandes cilindros de gás pressurizados e com sistemas de entrega complicados.

Sobre a EMS

Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 14 anos consecutivos, pertencente ao Grupo NC. Com mais de 55 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua n consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. A EMS exporta para mais de 40 países - www.ems.com.br.

Sobre a Vero Biotech
A Vero Biotech LLC é uma companhia de biotecnologia focada no projeto, desenvolvimento e comercialização de produtos de última geração voltados às necessidades médicas não atendidas de pacientes com diversas doenças pulmonares e cardíacas. 

A empresa se dedica a melhorar a vida dos pacientes, liderando o desenvolvimento de tecnologias inovadoras para administração de óxido nítrico inalatório no ambiente hospitalar de cuidados intensivos e, posteriormente, onde quer que o tratamento com óxido nítrico inalatório seja necessário.

Mais informações para a mídia:

CDI 
Gabriela Rossi – gabriela.rossi@cdicom.com.br - (19) 3887-7233 | (11) 3817-7925
Maíra Araújo – maira.araujo@cdicom.com.br - (11) 3817-7964